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Anvisa aprova dose de reforço para vacina da Pfizer

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução com a mudança da bula da vacina da Pfizer (Comirnaty) para incluir a possibilidade da dose de reforço e de que a aplicação adicional seja feita seis meses após a conclusão do ciclo vacinal para pessoas a partir de 18 anos. A aprovação foi condicionada ao monitoramento do uso da dose de reforço e de possíveis efeitos adversos.

Contudo, em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (24), foi aprovado voto, com questionamentos e recomendações ao Ministério da Saúde, para realização da campanha da dose de reforço desse e de outros imunizantes, anunciada na semana passada.

Isso porque o ministério informou, no dia 16 deste mês, que aplicaria as doses de reforço para todos os cidadãos com idade a partir de 18 anos. Até então, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só direcionava doses de reforço para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.

Na semana passada, porém, nenhuma vacina contra a covid-19 tinha autorização da Anvisa para a dose adicional. A agência enviou então um ofício ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos sobre a campanha anunciada. O ofício foi respondido hoje, com respostas parciais.

A partir de hoje, a aplicação da dose de reforço da Pfizer passa a estar ancorada pela permissão da Anvisa, mas as demais, ainda não. O consórcio Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou no dia 17 deste mês autorização da terceita dose para quem tomou as duas primeiras do mesmo imunizante.

A Janssen também entrou com pedido na Anvisa para aplicação da dose de reforço tanto em quem tomou a dose única da farmacêutica quanto em quem recebeu doses de outras marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro. A Anvisa deve fazer a avaliação em até 30 dias.

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Os pedidos do consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen ainda estão em análise pela equipe da Anvisa. A CoronaVac, da farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ainda não solicitou a atualização para contemplar a terceira dose.

Enquanto a alteração da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela equipe técnica e publicada no Diário Oficial de hoje, a Diretoria Colegiada discutiu diretrizes para doses de reforço em geral. A relatora do tema, Meiruze Freitas, questionou o fato de o Ministério da Saúde não ter encaminhado a campanha a partir da aprovação da Anvisa. Mesmo assim, Meiruze reconheceu, com recomendações, o benefício da dose de reforço.

“O mais adequado seria o ministério ter aprovado por meio de rito regulatório da Anvisa, a inclusão da dose de reforço, permitindo essa posologia na bula das diferentes vacinas. Entretanto, a realidade nos impõe olhar todo o cenário, e a situação que vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigilância sanitária”, disse Meiruze.

A relatora mencionou estudos tanto das farmacêuticas quanto de autoridades sanitárias de outros países que indicam um perfil de segurança após tomar a dose de reforço semelhante ao da segunda dose. Ainda de acordo com Meiruze, pesquisas científicas apontaram uma melhoria da resposta imunológica de pessoas que receberam doses adicionais seis meses depois da conclusão do ciclo vacinal original.

Quanto a quem tomou a dose de reforço com vacina diferente das originais, a Anvisa não vê risco. Por isso, pessoas que já tiveram a aplicação da dose adicional com uma marca distinta daquela usada no ciclo vacinal primário, a princípio, não teriam grandes possibilidades de efeitos adversos.

Recomendações

Todavia, diante do fato de que ainda são necessários mais dados de monitoramento de eventos adversos da vacina da Pfizer e pelo fato das demais marcas ainda não terem autorização, a relatora apresentou ao Ministério da Saúde um conjunto de recomendações sobre a campanha.

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Segundo Meiruze Freitas, o Ministério da Saúde já informou à Anvisa mudanças em relação ao que foi anunciado na semana passada. Pessoas vacinadas com imunizantes da Pfizer e da Janssen deverão tomar a dose de reforço da mesma marca das anteriores. Já as que receberam doses da Oxford/AstraZeneca e da CoronaVac receberão vacina de reforço de outra marca, como a Pfizer.

São estas as recomendações feitas pela relatora:

Uso do esquema vacinal homólogo (mesma dose de reforço das originais tomadas) para a vacina da Pfizer;

Emprego do esquema homólogo também para as vacinas da Janssen e Oxford/AstraZeneca até que haja uma decisão da Anvisa sobre os pedidos dos dois consórcios;

No caso de aplicação da dose de reforço para pessoas que tomaram CoronaVac, o uso da vacina da Pfizer (única com previsão em bula) como dose de reforço;

Adoção de um programa adicional para monitorar uso de vacinas em desacordo com a bula;

Estabelecer o monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia adotada e reações adversas graves, como trombocitopenia, síndrome de Guilllain-Barré, linfadenopatia, miocardite e pericardite;

Continuidade de estudos pela Fiocruz sobre a aplicação de doses adicionais;

Adiamento da dose adicional de vacinas com RNA mensageiro, como Pfizer, para pessoas que tiveram miocardite após doses anteriores;

Revisões contínuas sobre as informações relativas à segurança, eficácia e imunogenicidade das doses de reforço;

Coordenação com estados e municípios para procedimentos de farmacovigilância e monitoramento dos efeitos dos esquemas vacinais da dose de reforço.

Edição: Nádia Franco

Fonte: EBC Saúde

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São Paulo promove ações no Dia Mundial da Aids

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Na data em que é celebrado o Dia Mundial da Síndrome da Deficiência Imunológica Adquirida (Aids), a Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo deu início a uma série de ações que serão desenvolvidas durante todo o mês de dezembro.

Mensagens de prevenção da doença serão exibidas nos relógios de rua e em shoppings da cidade, incluindo iluminação de prédios públicos, testagem rápida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e seminário de pesquisas.

As ações fazem parte da campanha Dezembro Vermelho, para sensibilizar a população sobre a doença e sua prevenção e podem ser acompanhadas pelas redes sociais da Secretaria Municipal da Saúde (Facebook, Instagram e Twitter – @saudeprefsp) e pelo site da Secretaria.

De acordo com a secretaria, a principal ação foi a inauguração antecipada do Centro de Testagem e Aconselhamento (CTA) itinerante, o CTA da Cidade, no último domingo (28), em evento realizado no Minhocão.

A cidade conquistou a Recertificação de Eliminação da Transmissão Vertical do HIV com os registros de transmissão vertical representando 0,3% dos novos casos no município em 2020. “O número garantiu a renovação da certificação, concedida pela primeira vez à cidade de São Paulo em 2019, pelo Ministério da Saúde”, informou a Secretaria de Saúde.

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Segundo a coordenadora de infecçãos sexualmente transmissíveis, IST/Aids, Cristina Abbate, a data é um momento em que a causa do HIV/Aids fica ainda mais em evidência, aproximando o tema da população e homenageando todas as pessoas que perderam suas vidas em decorrência da doença.

“Com a inauguração do CTA da Cidade, no último fim de semana, a cidade de São Paulo deu mais um passo importante no compromisso de enfrentamento da epidemia de HIV/Aids. Mais do que nunca, estaremos onde as pessoas que precisam estão”, afirmou a coordenadora.

As atividades começaram ontem (30), com a exibição de mensagens de prevenção em totens de cinco shoppings de grande porte da capital paulista, iluminação especial na cor vermelha em monumentos e prédios públicos da capital. Essas ações seguem até o dia 4. 

Laço

Hoje (1º), os relógios de rua da cidade apresentarão o laço estilizado da Coordenadoria de IST/Aids, versão do símbolo global da luta contra a Aids com as cores da cidade (vermelho, preto e branco).

Na Avenida Paulista, a Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp) mostrará o laço vermelho no painel digital da fachada do prédio. Os apresentadores da TV Gazeta também utilizarão os laços durante toda a programação do canal.

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Na quinta-feira (2), ocorre, virtualmente, a 13ª edição do Seminário de Pesquisas em IST/Aids, quando serão apresentados os dados finais e parciais dos principais levantamentos nas unidades da Rede Municipal Especializada (RME) em IST/Aids de São Paulo.

Além disso, será lançado o 16º Inventário de Pesquisas, que reúne todos os estudos realizados na RME, trabalhos da coordenadoria e dos profissionais que atuam nas unidades municipais de saúde especializadas em IST/Aids apresentados em eventos científicos neste ano.

Ainda dentro das ações do Dia Mundial da Aids, as Unidades Básicas de Saúde (UBSs) e os serviços da RME intensificarão a divulgação e a realização de testes rápidos de HIV, a distribuição de preservativos internos e externos na primeira semana da campanha.

Também serão articuladas parcerias locais para a oferta de kits gratuitos de autoteste de HIV em locais de sociabilidade da população mais vulnerável ao vírus, como gays e outros homens que fazem sexo com homens, pessoas trans e travestis e profissionais do sexo.

Edição: Maria Claudia

Fonte: EBC Saúde

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